早盘交易中，细胞药物开发商的股票上涨3%，至2.15美元。这使得他们的交易距离其52周高点仅几美分。

为什么Mesoblast的股价更高?

在更新Memesblast的remestemcel-L候选人之后，投资者一直在购买Mesoblast的股票。

根据新闻稿，美国食品和药物管理局(FDA)已确认已收到remestemcel-L的临床疗效和安全性数据文件。这与用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的儿童的滚动生物制品许可申请(BLA)有关。

最终模块将于一月份提交。之后，Mesoblast将要求FDA根据其现有的快速通道名称对BLA进行快速审查。这意味着如果FDA批准，remestemcel-L可以在2020年在美国商业推出。

候选产品将被批准的可能性越来越大。该新闻稿解释说，研究结果证明了remestemcel-L在该患者人群中的有效性。它指出，在患有最严重形式的aGVHD的患者中，其特别的疗效和生存获益。

这些结论得到241名儿童的扩展进入计划的先前结果的支持，在该儿童中，类固醇和其他药物治疗失败后，使用瑞美司特-L作为挽救疗法。

什么是急性GVHD?

急性GVHD是一种潜在的危及生命的疾病，大约50%接受异体骨髓移植的患者会发生这种情况。

全球超过30,000名患者接受了同种异体骨髓移植。这主要是在血液癌症的治疗过程中，这些患者中有20%至25%是儿童。美国目前没有批准的12岁以下儿童治疗方法。

Mesoblast的首席医疗官Fred Grossman博士说：“我们很高兴向FDA提交了remestemcel-L的临床疗效和安全性数据，以及同期对照的比较临床结果数据。我们正在与FDA紧密合作，以提供我们的细胞药物并改善患有这种破坏性疾病的儿童的结果。”

(编辑：互联网 作者：互联网)